医療安全管理指針｜利根中央病院

1. 医療安全管理に関する基本的な考え方

病院における医療安全の管理は、その主体たる患者及び担当者たる医療従事者が、共に協力し合って「守るべき規範を、いかに日々の実践の中で生かせるか」が重要な鍵である。本指針はこのような考え方のもとに、職員個人レベルでの事故防止への取り組みと、病院全体での組織的な事故防止対策の二つの対策を推進することによって、医療事故の発生を未然に防ぎ、患者が安心して医療を受けられる環境づくりを目指すものである。

2．用語の定義

医療事故（アクシデント）: 医療にかかわる場所で、医療の全過程において患者（医療者側も含む）に発生した望ましくない事象（患者影響度レベル３ｂ以上）。医療提供者の過失の有無を問わず、不可抗力も含む。
インシデント（ヒヤリ、ハット）: 患者（医療者側も含む）に被害を及ぼすことは無かったあるいは影響は少なかったが、日常の医療行為の中で「ヒヤリ」｢ハット｣した事象（患者影響度レベルgood₋job∼レベル３a）
医療過誤: 医療事故発生の原因に、医療機関・医療従事者に過失があるもの。医療従事者が当然払うべき業務上の注意義務を怠り患者に影響を及ぼした場合を言い、過失には法的責任が伴うとされる。
過失: 行為の違法性、客観的注意義務違反を言う。注意義務には結果発生予見義務、結果発生回避義務があり、医療事故発生時には、これらの点を問われることになる。
有害事象: 医療を受ける原因となった原疾患や傷害とは別に、医療行為によって生じた健康障害のこと。過誤と不可抗力の両方の場合を含み、これらを併せて有害事象と称する。
リスクマネジメント: 組織がその使命や理念を達成する為に、事故防止の観点から組織の損失を最小限に抑え「医療の質を保証する」為の一連のプロセスで、「リスクの把握」「リスクの分析」「リスクへの対応」「リスクの評価」からなる、問題解決プロセスである。

3．安全管理の組織及び体制

本院における医療安全対策と患者の安全確保を推進するために、院内全体が連携して機能しうる一元的な管理体制を構築する。医療事故は原因を究明し、医療システムの不備の発見と再発予防を行う。また、全ての死亡・死産症例対して検証を行う。そのための以下に記載する委員会を設置する。

I 医療安全管理委員会

安全な医療を提供する為に医療事故防止、安全管理を図ることを目的として、医療安全管理委員会を設置する。

(1) 委員会の構成

副院長(医療安全管理室長・医療安全管理委員長)、内科系・外科系各診療科部長、医療安全管理者、看護部長、事務長、事務系職責者(入院、外来、検診センター、総務課)、薬剤部長、放射線技師長、臨床工学技士長、検査科技師長、栄養課室長、リハビリ室長、医療安全推進委員会委員長（医療安全担当看護師長）とする。病院長はアドバイザーとして出席する。

(2) 委員会の役割

ア　リスクマネージャー、医療安全推進担当者、医局、その他の委員会より寄せられた案件に対し、　　　　
検討及び可否を議決する。
イ　重大事象A類型、B類型についての報告を受ける。A類型については問題を検証し是正策を講じる。B類型は必要時検証を行った結果を把握する。
ウ　医療事故の分析及び再発防止策の検討。委員会によって決定された事故防止対策と改善策
の実施状況の調査を報告し、評価を行う。
エ　医療安全管理のための職員教育（研修）に関すること。
オ　感染対策委員会、医薬品安全管理責任者や医療機器安全管理責任者、医療放射線管理責任者の報告を受け、各分野の安全管理の推移を確認する。
カ　その他医療安全管理に関すること。
キ　委員会は原則として、月1回定例会議を開催するほか、必要に応じて委員長が召集する。
ク　委員会の議事は出席委員の過半数で決議し、可否同数のときは委員長が決議することとする。　
ケ　委員会の検討結果については、診療科長会議・医局会議、幹部会議や医療安全推進担当者委員会などを通じて各職場に周知する。
コ　委員会の議事録作成は、医療安全管理者が行い管理会議へ報告する。

II 医療安全管理部

組織横断的に院内の医療安全管理を担う以下の業務を行う。

ア　各部門における医療安全対策の実施状況の評価に基づき、業務改善計画書を作成し、それに基づく医療安全対策の実施状況を評価し記録する。
イ　医療安全管理委員会との連携状況、院内研修の実績、患者等の相談件数、相談内容、相談後の取り扱いなど医療安全管理者の活動実績を記録する。
ウ　医療安全管理委員会の構成員及び必要に応じて各部門の医療安全管理の担当者等が参加し、医療安全対策に係る取組の評価等を行うカンファレンスを週１回程度開催する。
エ　定期的に院内を巡回し、各部門の医療安全対策の実施状況を把握・分析し、医療安全確保のために必要な業務改善等の具体的対策を推進する。
オ「病院等において把握すべき重大事象の類型化」が報告できるよう周知を図る。患者への影響度が大きいが必ずしも回避可能性が高くない事象にも、医療安全管理部門に情報を収集して発生の傾向を把握し、必要に応じて検証の実績、検証結果の記録、医療安全委員会への検証結果の報告及び必要な対策を実施する体制を整備する。
カ　院内の全死亡事例の検証を行い、医療事故に該当するか否かの判断を行う。医療事故調査センター報告事例の判断をおこなう。

III 医療安全管理室

医療安全管理を医療安全管理部におく。

①医療安全管理室の構成員

役職	部門	構成員
室長		副院長
部員	薬剤部	医薬品安全管理責任者
部員	診療技術部	医療放射線安全管理責任者医療機器安全管理責任者
部員	事務部	事務長
部員	看護部	看護部長、医療安全推進担当看護師長
部員		医療安全管理者(専従)

②医療安全管理室の役割

ア　「インシデントレポート」「重大事象」「薬の副作用」の収集、分析、集計、改善策の提案に関すること。
イ　医療安全に関する現場の情報収集及び調査等に関すること。
ウ　マニュアルの作成及び見直しの提言、各部署におけるマニュアル遵守状況の点検・指示等に関すること。
エ　医療安全に関する最新情報の把握と職員への周知に関すること。
オ　医療安全に関する研修の企画・実施に関すること。
カ　その他、医療安全管理に係る連絡調整、医療安全対策の推進に関すること。

IV 医療安全推進委員会

医療安全管理委員会の下に医療安全推進委員会を置く。
看護部は看護教育ラダーレベルⅡ以上取得している者で、各職場１～2名程度の代表者で構成する。
コメディカル（事務部・薬剤部・臨床工学技士・リハビリ技士）は副主任レベルの委員で構成する。
医療安全管理者はアドバイザーとして参加する。
推進委員会は月1回定例の委員会を開催する。
推進委員会の役割は、以下のとおりとする。

ア　職場内で発生した「インシデント・アクシデント」について、職責者と協力し、その原因を明らかにして改善策を職場内で実践する。
イ　インシデント・アクシデントの分析については、医療安全管理者と相談又はセーフマスターの改善対策入力等を用いて分析し、出された改善策は職場会議に提起し実践する。
ウ　定期的に院内ラウンドを行い、マニュアルに沿った業務の遂行状況を点検する。
エ　全国的に発生した警鐘事例や安全情報の確認、各職場間に発生している問題の情報交換などへの取り組みを行う。
オ　コメディカル部門の委員は看護部の委員と連携し「転倒・転落安全チーム」「注射・薬剤安全使用チーム」「医療機器安全使用チーム」に分かれて業務改善の検討を図る。

V 医療安全管理者の任命

病院長は、医療安全に関する次の担当者を定める。

１）医療安全管理部長　（医療安全管理責任者・副院長）: 医療安全管理部長は医療安全管理の統括責任者である。医療事故防止、医療の質向上を図るために関連部署と情報を共有し連携を図り、業務が遂行できるように支援・指導する。また、医療事故発生時に指揮をとり、方針・決定等の責任を有する。; 【権限】　安全管理における全てのことについて指導及び指示することが出来る。　
２）医療安全管理者（専従）: 医療安全管理者として医療安全管理活動の実務を担当する専従の責任者; 【権限】; ・組織横断的に院内の全部署に調査・介入することができ、医療事故防止における対策の指導および指示を現場に直接行うことができる。; ・医療安全管理委員会へ医療安全全般における重要事項の報告及び対策の改善事項について、システム面、設備面、医療材料・器材面を含めて提言を行うことができる。; ・緊急時は病院長へ直接報告することができる。
３）医薬品安全管理責任者（薬剤部長）: 医薬品の安全管理全般を担当する責任者; 【権限】; ・医薬品の安全使用の為に職員に対し、教育や指導をすることができる。; ・医薬品の安全使用の為に必要となる情報の収集、伝達を行うことができる。
４）医療機器安全管理責任者（臨床工学技士長）: 医療機器の安全管理全般を担当する責任者; 【権限】; ・医療機器の適切な保存と保守管理、更新・廃棄など計画的に包括管理して病院へ提言できる。; ・医療機器の適切な使用について職員へ教育や指導ができる。
５）医療放射線安全管理責任者（放射線技士長）: 診療用放射線の安全管理全般を担当する責任者; 【権限】; ・診療用放射線の安全な利用について職員へ教育や指導ができる。
６）事務部門責任者(事務長): 医療安全事務局に参加し、医療安全に関する報告、検討を行う。
７）医療安全管理委員（リスクマネージャー：各部門の責任者）: 医療現場における医療事故問題について中心的な役割を担う。医療安全管理委員会の構成員であり、医療現場における安全策を遂行する。

VI 医療安全管理者の業務

安全管理部門の業務に関する企画立案、および評価を行う。
定期的に院内を巡視し各部門における医療安全対策の実施状況を把握・分析し、医療安全の確保のために必要な業務改善策への具体的な対策を推進する。
各部門における医療事故防止担当者への支援を行う。
医療安全対策の体制確保のための各部門との調整を行う。
医療安全対策に係る体制を確保するための職員研修を企画・実施する。
相談窓口の担当者と連携を図り、医療安全対策に係る患者・家族の相談に応じる
医療安全対策上の必要に応じて他の部門で開催される会議への参加、その他医療安全対策の推進に関する業務を行う。

VII 医療事故調査委員会

病院長は必要時、事故の原因究明、再発防止策等について調査・検討するため、院内に医療事故調査委員会を設置する。（調査は事故当事者の責任を追及するものでない）
委員会は、次の者をもって構成する。病院長、　副院長（医療安全責任者）、事務長・事務次長、看護部長、医療安全管理者
事故に関係する部署の長（看護師長・医長等）、顧問弁護士（必要時）、外部委員（※医療事故調査制度対象事案発生時）
委員会の委員長は副院長とする。
委員会の所掌事務は、以下のとおりとする。

ア　発生した医療事故（重大事象を含む）、紛争等の事実確認、原因究明、および病院としての対応方針の決定、医療事故調査制度への報告の判断に関すること。
イ　医療事故の警察への届出の要否の判断に関すること。
ウ　医療事故の原因、誘因の分析と医療紛争への発展防止、円満解決について外部の関係専門家（弁護士等）と相談する。
エ　医療事故、紛争を踏まえた院内の体制改善及び医療事故防止対策の職員教育等につい方針を示し、医療安全管理委員会または関係部署等に必要な指示を行うこと。
オ　その他、医療事故の防止に関し、必要な事項。

VIII 患者相談窓口・担当者

患者等からの苦情、相談に応じられる体制を確保するために院内に患者相談窓口を設置し患者からの相談・苦情に対して担当者を決めて誠実に対応する。
患者相談窓口は総合支援センターに設ける。
患者相談窓口担当者は、適切な部門・職場、委員会等の責任者へ対応を依頼する。
相談や苦情の内容が医療安全に関わるものについては、医療安全管理者が対応する。
記録：苦情・意見等は苦情処理カードにて報告、相談対応は患者サポート相談記録にて報告する。

4. 医療安全管理のための具体的方策

(1) 医療事故防止マニュアルの整備

医療安全管理のための具体的方策、医療事故発生時の対応方法及び医療事故の評価と医療安全管理への反映等を規定した医療安全管理マニュアルを作成し、職員の共通認識のもとに医療安全対策を推進する。マニュアルは関連部署共通の物として整備され、1回/年見直しを行う。所定の委員会等から新規マニュアルが作成された場合、医療安全管理委員会で内容の精査を行い承認する。マニュアルの改訂、新規マニュアルの周知は関連委員会、医療安全管理委員会、幹部会議、医局会議、各部門職責者会議(関連会議)、看護職責者会議で報告する。ニュースを発行して全職員へ周知を図る。

(2) インシデントまたはアクシデント発生時の対応

対象者の初期対応を行う。バイタルサイン測定、観察を行い状態をアセスメントする。レベル2以上は安全確保などの対応の後に職責者、上級医、主治医、日当直医師へ報告と診察を依頼する。指示に沿った医療、ケアを実施する。患者や家族の説明を医師と相談して実施して頂く。当該者はセーフマスターで報告する。

(3) インシデントレポートの報告及び分析と評価

職員は業務中において、インシデント・アクシデント、患者からのクレーム、合併症・副作用等の事例を確認した場合は、インシデント報告基準・手順に従い報告する。good-job(0レベル0)～レベル３aまでは、すみやかにセーフマスターに第1次報告をおこなう。レベル３ｂ以上は、すみやかに現場管理者へ口頭による報告を行い、対応を仰ぐ。その後、セーフマスターに入力する。
重大事象（A類型、B類型）※１を把握した者はオカレンスで報告を行う。患者の生命を第一優先に対応して職責者へ口頭で速やかに報告を行う。報告内容は医療安全管理室で集積し、A、Bの類型化を行う。その発生頻度、発生部署、傾向などから問題分析・改善策立案、医療安全管理委員会へ報告する。関連部署とのカンファレンス、M＆Mカンファレンス開催の判断をする。
提出されたレポートは、毎日現場職責者と医療安全管理者により確認される。
現場管理者は報告内容を基に問題の分析を行う。医療安全管理者は、報告内容とカルテの記録、現場を訪問してインシデント、アクシデントの発生機序を調査する。現場管理者の改善策を確認する。必要時は現場管理者と医療安全推進委員を支援し業務改善策を立案、実践する。
医療安全管理室は報告された事例と調査内容を元に、再発防止の観点から重要と考えられる事例について、組織として必要な防止策を計画し、医療安全管理委員会へ報告する。重大事象の報告を集積して問題発生の動向を調査する。医療事故の重度・緊急性が高い事象は医療安全カﾝファレンス又は緊急医療事故調査委員会を開催して、検証と防止策を速やかに検討する。
医療安全管理委員会は、各部門で検討された医療事故防止策を審議する。決定した方針従い、院内の体制を整える。
インシデントレポートの運用にあたっては、レポートを提出した者がその報告によって何らの不利益も受けることのないよう最大限配慮を行う。
インシデントレポートは、医療安全管理室において、同報告書の記載日の翌年度から起算して5年間保管する。
インシデント事例（good-job～３a）は、医療安全管理に資することができるよう予防策を立案し、医局会議、幹部会議、師長会議や推進委員会で報告し、職員への周知を図る。
アクシデント事例（レベル3ｂ以上）と重大事象（A類型、B類型）、は医療事故調査委員会、医療安全管理委員会で是正策を立案し、職員への周知を図る。

(4)

医療安全管理室は部署ラウンドやインシデント報告を基に、施行された防止策が各部門において確実に実施され、かつ安全対策として有効に機能しているかを定期的に点検、評価し医療安全管理委員会へ報告する。

(5) 院内全死亡症例の検証

医療安全管理室は、全死亡事例を検証して医療事故に該当する事例を抽出する。死亡に至る経過、家族への説明記録、AI画像診断、病理解剖、検死等の所見、医療に起因、または起因する可能性を評価する。評価後、事故調査の必要性を判断し、病院長へ報告する。

(6) 遺族等からの医療事故にたいする相談の対応

ご遺族から、死亡に至る経過への疑義、医療事故に関する相談が発せられた場合、医療安全管理者がご遺族からの意見を承る。相談内容を医療安全管理室へ報告し対応を進める。

(7) 医療安全管理のための職員研修

医療安全管理室は、職員の医療安全に対する意識、技能の向上等を図るため、年２回程度の職員研修を企画し実施する。また、医療安全に関わる必要な研修を計画して実施する。
研修の実績記録はその概要（開催日時、出席者、研修項目等）を記録し、２年間保管する。

(8)

医療安全管理部門、医療安全管理委員の職員は、報告された事例について知りえた内容を正当な理由なく第三者に告げてはならない。また、報告者に対してもこれを理由として不利益な対応を行ってはならない。

5. 重大事故発生時の具体的な対応

(1) 救命措置の最優先

病院側の過失によるか否かを問わず、病院の総力を結集して、可能な限り患者の救命と被害の拡大防止に努める。具体的にはドクターハリーの発動も考慮する。また、院内のみでの対応が不可能と判断された場合には、遅滞なく他の医療機関の応援を求め（転院）、必要なあらゆる情報・資材・人材を提供する。

(2) 病院長・副院長への報告

事故の状況、患者の状態等を、所属長を通じあるいは直接副院長等へ迅速かつ正確に報告する。なお、口頭で報告した事項は、報告者が速やかに報告書を作成し、提出する。
副院長（医療安全管理担当）は、医療事故発生の報告を受けた場合、速やかに医療事故調査委員会を招集し、対応について検討を行う。この際、正確な情報を把握するため、医療事故調査委員会メンバーに必要はメンバーを加えて、事故の事実確認・原因究明等の調査を行うものとする。
副院長（医療安全管理担当）は、病院長へ事故発生のすみやかな報告を行う。
医療事故調査制度の対象事例（医療行為実施前に死亡可能性について患者・家族へ説明またはカルテ記載がない）であるか、調査委員会で判断する。

(3) 患者・家族・遺族への説明

事故発生後、救命措置の遂行に支障を来さない限り可及的速やかに、事故の状況、現在実施している回復措置、その見通し等について、患者本人、家族等に誠意をもって説明を行う（患者が事故により死亡した場合には、その客観的状況を速やかに遺族に説明する）。この場合、患者、家族への対応は医療安全管理室長を中心に病院として組織的に行うものとする。
事故と過失との因果関係が明らかでない場合は、十分な調査検討を行った上で、できるだけ早い時期に説明することを約束し、理解を得るよう努力する。
医療事故事案に該当すると組織的に判断した時は、医療事故調査制度（改正医療法）初期対応マニュアルに従うものとする。

(4) 事実経過の記録

医師、看護師等は、患者の状況、処置の方法、患者及び家族への説明内容等を、診療録、看護記録等に詳細に記載する。
記録に当たっては、具体的に以下の事項に留意する。

ア　初期対応が終了次第、速やかに記載すること。
イ　患者の状況に応じ、出来る限り経時的に記載を行うこと。
ウ　事実を客観的かつ正確に記載し想像や憶測に基づく記載を行わないこと。

(5) 警察への届出

警察への届出は、医師法21条の規定に従い、医療事故調査委員会で検討し、事前に患者・家族の承諾を得た上で行う。

「外因死」については例外なく警察に届出なければならない。

(6) 事故内容の公表

医療事故が発生した場合必要に応じてその内容を公表するが、その基準は以下の通りとする。

事故により、患者を死に至らしめたり、重大な後遺症を残すことが判明した場合、あるいはその可能性が高いと判断される場合。
公表することが重大な事故の再発を回避できる可能性があり、医療安全管理上有益と認められる場合。
公表する内容は、事故発生の経緯、状況、発生後の処置や対応とする。
公表をする場合には、患者様、家族のプライバシー等に最大限の配慮を行い、事前に患者様本人、家族にその内容を説明し、了承を得なければならない。原則として、患者や当事者の個人情報や、特定個人が識別される情報を除くものとする。

(7) 当該医療者へのサポート

有害事象に関係した医療従事者は精神的、心理的な支援を必要とすることもある。救済処置として、当該職場の職責者が中心となり、精神科医師のカウンセリング等を考慮する。ケースによっては、当該医療者を一人にさせない等の配慮も必要である。

6. 医療事故の評価と医療安全対策への反映

医療事故が発生した場合、医療事故調査委員会または医療安全管理委員会において、事故の原因分析など、以下の事項について評価検討を加え、その後の事故の再発防止、医療安全対策への反映を図るものとする。（医療事故調査委員会規定参照）

医療事故、医療過誤（疑いも含む）が発生したら緊急医療事故調査委員会を招集し、事例の原因分析を行う。
重大事象発生時、傾向を検証し、同治療の継続の可否について組織的に検討する。
発生した事故について、組織としての責任体制の検証を行う。
これまでに行ってきた医療安全対策の効果の検証を行い、同様の医療事故事例を踏まえた改善方策の検討を行う。
医療事故調査制度へ報告すべき事例か否かを判断する。
院内における医薬品・医療用具等の安全情報の共有化及び必要によっては医療機器メーカーへの改善要求を行う。
その他、医療安全対策の推進に関する事項の見直しを行う。

7. その他

(1) 本指針の周知

本指針の内容については、医療事故防止マニュアルや医療安全管理委員会、医療安全推進委員会などを通じて、全職員に周知徹底する。

(2) 患者との間の情報の共有化

医療安全管理指針は、当院ホームページに掲載し、常時閲覧可能とする。患者および家族から情報提供の依頼があった場合は、当院のカルテ開示の手順に則り行われる。

(3) 本指針の見直し、改正

医療安全管理委員会は、少なくとも年１回以上、本指針の見直しを議事として取り上げ検討するものとする。
本指針の改正は、医療安全管理委員会の決定により行う。

2002年8月初版
(中略)
2020年4月1日改定
2024年5月16日改定
2025年7月1日改定
2026年5月1日改定
2026年8月21日改定

利根中央病院医療安全管理室